BRCA突变卵巢癌重磅!Lynparza(利普卓)一线维持治疗:无进展生存期>45年(安慰剂仅1年)!

2020年09月20日讯 /生物谷BIOON/ –阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(Merck & Co)近日公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)作为维持疗法一线治疗BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌III期临床研究SOLO-1的5年随访数据。数据显示,在接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的新诊BRCAm晚期卵巢癌患者中,与安慰剂相比,Lynparza一线维持治疗具有长期无进展生存(PFS)益处。

卵巢癌是全球女性癌症死亡的第八大常见原因,2018年全球新诊断近30万名患者,死亡约18.5万人。大约22%的卵巢癌患者有BRCA1/2突变。

来自SOLO-1研究的5年随访数据显示:与安慰剂相比,Lynparza将疾病进展或死亡风险降低67%(HR=0.33[95%CI:0.25-0.43])、中位PFS显著延长(56个月 vs 13.8个月)。5年后,Lynparza治疗组有48.3%的患者没有疾病进展,而安慰剂组为20.5%。Lynparza治疗的中位持续时间为24.6个月、安慰剂为13.9个月。Lynparza组的中位随访时间为4.8年,安慰剂组为5年。该研究中,Lynparza的安全性与之前观察到的结果一致。

Lynparza是全球上市的第一个PARP抑制剂,可用于治疗4类癌症,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。该药是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,已获批7个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。

具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗同源重组缺陷(HRD)阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;(7)治疗接受新型激素疗法后病情进展、携带同源重组修复基因突变(HRRm)、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

SOLO-1研究的调查员、皇家马斯登NHS基金会信托基金会肿瘤顾问Susana Banerjee表示:“对于新诊断的BRCAm晚期卵巢癌患者,使用Lynparza进行2年的维持治疗,在治疗结束后的很长一段时间内,治疗益处仍在持续。5年后,几乎一半的患者没有癌症进展。这些结果代表了BRCAm晚期卵巢癌治疗的重大进步。”

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁José Baselga表示:“一旦患者的卵巢癌复发,从历史上看是无法治愈的。即使是在晚期,我们已经证明用Lynparza维持治疗可以帮助患者获得持久缓解。今天的研究结果进一步强调了在诊断时确定患者的生物标志物状态以提供可能有助于延缓疾病进展的治疗的至关重要性。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes表示:“这是第一次对PARP抑制剂进行5年随访的试验,结果表明,在一线铂类化疗后,Lynparza维持治疗将无进展生存期提高到4年半以上,而安慰剂组的无进展生存期为13.8个月。卵巢癌是一种历史上预后不佳的疾病,这项最新数据代表了一个重大而重要的里程碑。”

Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

2017年7月,阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗广泛类型肿瘤,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日,Lynparza(利普卓)被列入国家医保目录。(生物谷

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